[转帖] 人免疫球蛋白6人注射死亡事件追踪

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“券商直投样本”江西博雅卷入命案 国泰君安“孙”公司江西博雅所产“问题球蛋白”夺命6条，本报记者兵分三路展开现场调查

每经记者 张娟娟 卢曦 发自南昌 抚州   [2008-6-3 3:35]

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每经记者 张娟娟 卢曦  发自南昌 抚州 　　6人注射球蛋白死亡，“券商直投样本”——江西博雅生物制药股份有限公司 （以下称江西博雅）突遭变故！     《每日经济新闻》昨日获悉，5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告：标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4），在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良事件。     国家食品药品监督管理局与卫生部立即决定，暂停标志为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用，问题批号产品由企业尽快召回。     国家食品药品监督管理局已组成调查组赴江西进行相关调查。抽取的医院、经营企业、生产企业的样品已送中国药品生物制品检定所 （简称中检所）进行检验。经中检所紧急检测，初步结果显示：部分样品存在异常。有关调查和检验正在进一步进行。江西省公安部门已介入调查。     江西博雅昨日发布公告称，导致6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院进行调查。     据悉，5月29日各级食品药品监管部门立即对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行了封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回。据江西省食品药品监管局报告，目前所有问题批号药品已得到控制。     据国家食品药品监督管理局消息，目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其它省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。     截至发稿时，辽宁、河南、湖北、山东、上海，几乎在同一时间内，全国各省（市）药监部门对江西博雅生产的人免疫球蛋白产品进行了地毯式搜查。     据悉，江西博雅其实是国泰君安的“孙”公司，而在今年年初，江西博雅还被看成“券商直投样本”。 每经记者 黄清燕 发自上海     6人死亡，所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用被叫停，部分样品被查出有异常，公安机关已介入调查……近日，江西博雅生物制药股份有限公司陷入巨大的舆论漩涡中。这之前，它却是“风光无限”，它有一个有名的“爷爷”——国泰君安，今年初，它还被看成是“券商直投样本”。     5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，江西博雅生产的静脉注射人免疫球蛋白，在江西出现6例病人用药后死亡的事件。昨日，初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常。 初检：部分样品存在异常     5月28日17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免人免疫球蛋白 （PH4）（液体）发生死亡。     国家食品药品监督管理局与卫生部决定暂停标志为江西博雅生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用，问题批号产品由企业尽快召回。     国家食品药品监督管理局已组成调查组赴江西进行相关调查。抽取的医院、经营企业、生产企业的样品已送中国药品生物制品检定所进行检验，初步结果显示：部分样品存在异常。江西省公安部门已介入调查。     据国家食品药品监督管理局消息，目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。 全国暂停销售、使用     5月29日，全国各级食品药品监管部门立即对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回。据江西省食品药品监管局报告，目前所有问题批号药品已得到控制。     几乎在同一时间，辽宁、河南、湖北、山东、上海等全国各省（市）药监部门对江西博雅生产的人免疫球蛋白产品进行了地毯式搜查。     上海市食品药品监管局有关人员6月2日在接受《每日经济新闻》采访时表示，在接到相关通知后，已组织稽查人员，结合日常监管工作对该产品进行重点检查，目前尚未发现江西博雅生产的人免疫球蛋白制品。上海市药品不良反应监测中心也暂未接到相关不良反应报告。 资料 江西博雅     江西博雅是在原江西省抚州市中心血站基础上改扩建立起来的，1992年底筹建，1994年组成有限责任公司，由江西省卫生厅、抚州地区卫生局和抚州市卫生局组成。2001年，改制成股份有限公司，后又经历几次股权变更。     该公司是江西省唯一经国家认定的血液制品定点生产单位，主要生产人血白蛋白（20%白蛋白、25%白蛋白、5%白蛋白）、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、冻干人纤维蛋白原、人狂犬免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白六大类21个系列产品。     血液制品行业是一项高新技术产业，也是中国生物制药行业中比较突出的几个子行业之一。血液制品行业在我国医药市场上一直占据着举足轻重的地位，因为其属于宝贵的人源性生物 （蛋白制剂）药品，在许多疾病领域有着不可替代的预防和治疗作用。但是，我国血液制品行业的发展速度远远落后于国际水平。     目前，国内共有血液制品企业33家，包括龙头企业——“国字号”的中生集团（前身为成立于1989年的中国生物制品总公司），一些上市公司如华兰生物，以及一批诸如江西博雅这样的非上市公司。 链接 齐二药事件     2006年4月19日，中山三院感染科按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的 某 品 规 唯 一 中 标 药品———亮菌甲素注射液。     4月24日和26日，该院感染科三区先后出现2例急性肾衰病人。4月30日下午，感染科二区也出现6例相同表现病人。经积极排查发现，所有病人均在肾衰前3-11天使用过“亮菌甲素”注射液。     5月1日下午，该院组织相关科室专家大会诊，高度怀疑病人发生的急性肾功能衰竭与药物不良反应有关，当即决定成立抢救小组，停用并封存可疑药物，立即向有关部门汇报情况。4月19日至5月2日全院停用该药，共64名患者使用过该药，13人死亡。     同年5月27日，国务院办公厅指派由卫生部、国家食品药品监督管理局组成的联合专家调查组，赴中山三院调查。调查组经过两天的调查，认定这是一起由于注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒导致死亡事件。 佰易“毒蛋白”事件     2007年1月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局举行联合新闻发布会宣布，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，存在违规行为。在临床应用中发现，该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证，部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。各地已按卫生部和国家药监局的要求，暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白，并对涉嫌产品进行追查。     这之前不久，有医疗机构在临床应用中发现，使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗体阴性，使用上述产品后，随即就检测出丙肝抗体阳性。     事发后，国务院领导高度重视，卫生部、国家药监局成立联合工作组，共同开展工作。国家药监局新闻发言人张冀湘介绍，佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，并存在套用正常生产批号上市销售的现象。国家药监局收回该企业的《药品GMP证书》，对该产品采取了紧急控制措施。

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院方：6名患者本不至死
据介绍该批号药品医院进了500批，目前已用了24批


每经记者 张娟娟 发自江西南昌   [2008-6-3 3:35]  

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每经记者 张娟娟 发自江西南昌

    发生在南昌大学第二附属医院的6起离奇死亡事件，让这家拥有68年历史的三级甲等医院成为全国舆论的焦点。《每日经济新闻》昨日赶赴江西南昌进行现场调查。

6名死者生前住在不同科室

    昨天下午1时，记者来到位于南昌市民德路1号的南昌大学第二附属医院，发现来这里就诊的病人非常多，几个挂号窗口前都排着长长的队伍，住院部连走廊上也摆满了病床。

    记者询问了好几名病人，他们似乎都对前几天连续发生的6起可疑事件一无所知。

    记者了解到，6名死者之前分别住在血液科、神经内科、肾脏内科三个不同科室。但面对记者，这三个科室的医生对此事态度非常 “默契”，一律三缄其口。尤其是血液科一位医生，记者只提到“博雅”二字，话还没说完，他便急忙回答：“这个事情我不清楚！你去问宣协办。”

该院多年使用博雅产蛋白

    下午2点，医院行政人员开始上班，记者来到门诊部七楼的宣协办，看到该办主任余凤的电脑屏幕上，正显示着关于江西博雅问题蛋白被疑致6人死亡的网络消息。

    “我们也是今天早上才知道这件事的。”余凤说，昨天都是他们主动联系媒体，本报是找上门采访的第一家媒体。

    据余凤介绍，5月28日，该院一位血液病患者突然心跳走停死亡。当时，无论家属还是医生，都感到特别意外，因为该患者虽然是重病，但绝不可能有生命危险。

    医院对死者进行了死亡分析，开始怀疑可能是药有问题。经过进一步调查，医院惊奇地发现，就在事发前几天，还有5名病人也是突然离奇死亡，更巧的是，这6名病人都用过江西博雅生产的静脉注射人免疫球蛋白！

    据介绍，江西博雅生产的静脉注射人免疫球蛋白，已在该院使用多年，此前从未出过事。医院怀疑，可能是新批次20070514有问题。医院迅速将情况上报江西省药监局。

媒体说明会突然取消

    “该批次（20070514）一共进了500批，目前为止只用了24批。”余凤透露，6名患者都不是用了一次药就死亡的，而是已连续用了好几天，用量有多有少，但发病却很快，尤其是第6名病人，几乎没有任何征兆，心跳就立即停止。

    有关这6名死者的个人信息及家属信息，余凤表示暂不便公布，只说死者家属情绪很激动。

    记者昨日来到江西省药监局，法规部一名工作人员表示对此事的进展情况不清楚，而负责此事件对外宣传的黄主任也随后在电话中不愿多谈。

    记者了解到，南昌大学第二附属医院原本定于昨日下午就此事召开媒体说明会，但截至记者昨晚8时截稿，该会仍未预期召开。“会议可能会取消，因为一直还没接到卫生厅的指示。”该院宣协办工作人员马莉告诉记者。

    据介绍，该批次药品已被药监部门带走，药监、公安等部门已经介入调查。究竟是药物问题还是医院问题，目前无法最后认定，调查结果何时出炉目前也无法得知。

背景

人免疫球蛋白类制品

    人免疫球蛋白类制品是血液制品的一类，俗称人丙种球蛋白，是从上千份血浆中提取的一种生物制剂。严重感染患者或免疫力低下者，可以使用人免疫球蛋白，增强机体的抗感染能力和免疫调节能力。

    人免疫球蛋白类制品的生产过程，是把健康人的血浆通过低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提取纯化，以及病毒灭活处理等程序后制成。

    为保证血液制品的安全性，我国制定了严格的监管规定。

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博雅：为啥只在这家医院出问题？
江西博雅有关人士透露企业和医院之间还有一家经销商


每经记者 卢曦 发自江西抚州   [2008-6-3 3:35]  

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每经记者 卢曦 发自江西抚州

    6名患者死亡消息一出，昨日博雅高度戒备，不仅加强了厂区安保力量，还由专人负责应对记者的调查提问。紧闭的大门后面，调查工作究竟进展如何？

厂区严防死守，还在生产

    昨日下午，记者来到江西抚州。江西博雅位于横穿市中心的主干道赣东大道旁，赣东大道十分空旷，博雅公司大门口却站着多达十几位穿便服的安保人员。

    该企业的厂区位于市区边缘，十几米外即是郊区。工厂大门紧闭，厂内空无一人。

    在厂门口的刘先生告诉记者，省里来的调查组已进入厂区好几天了，这几天厂里所有领导都在配合调查，任何人不能进去。刘先生说，厂里生产还在继续，没受什么影响。

    被问起隔壁的血站和博雅公司的关系，刘先生说：“我们的原料都是从县里采集来的血浆，隔壁血站是无偿献血的地方，没有什么关系。”

剩余药品已封存召回

    刘先生正在和记者谈话，很快被保安人员叫了进去。一男子告知记者：“我们在临川大酒店设了专门的记者接待处，一切问题都由那边回答，领导不接受任何采访。”

    记者一到临川大酒店，就立刻被两位男士叫住，他们自称分别是市委宣传部的范先生和博雅销售部门的朱先生。

    朱先生介绍，由于检查组正在厂区内紧张调查，目前不能对外发布任何消息。他提供了一份名为《关于南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件的郑重声明》。声明称，该批号药品共销售9575支，已使用3192支，剩余6383支已封存和召回。目前高公司生产经营活动一切正常。

中间还有一家经销商

    朱先生称，之所以强调“标示”，是因为现在还不能认定出事药品就是博雅生产的。是否博雅认为可能有伪造产品？朱先生说：“我们也没有这么说。我们的药品是均一、透明的液体，没有什么分别。”

    “为什么卖出去那么多支，就仅仅在南昌这个医院出问题,别的地方都好好的呢？”朱先生强调：“现在所有的话都是医院在说，我们什么也没说。”

    他还透露，在博雅和南昌大学第二附属医院之间，还有经销商的环节，该药品经销商只有一个。但他拒绝透露经销商的情况，只说流通环节目前也在接受调查。

    朱先生强调，博雅和经销商是在“协助调查”，而非“被调查”。